В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии.

- Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки?

- Как правильно классифицировать мое медицинское изделие в Мексике?

- Кто такой Мексиканский держатель регистрации (MRH) и почему нельзя обойтись без него?

- Стоит ли назначать дистрибьютора в качестве MRH?

- Какие существуют пути регистрации и какой из них самый быстрый?

- Ускорит ли процесс наличие одобрения FDA, Health Canada или MHLW?

- Какие ключевые документы требуются для подачи в COFEPRIS?

- На каком языке должна быть предоставлена вся техническая документация и маркировка?

- Каковы сроки получения регистрационного удостоверения и как долго оно действует?

Pure Global предлагает комплексные решения для выхода на рынок медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, обеспечивая полное соответствие требованиям COFEPRIS. Наша команда разрабатывает эффективные регуляторные стратегии, использует передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье, а также помогает выбрать оптимальный рынок для расширения. С Pure Global вы получаете единый процесс для доступа ко многим рынкам, локальную экспертизу и технологическую эффективность. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.