В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для успешного выхода на рынок.

- Как классифицируются медицинские изделия в Мексике в зависимости от риска?

- Какова роль COFEPRIS в процессе утверждения продукции?

- Что такое Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud)?

- Какие существуют пути регистрации и какой из них быстрее?

- Можно ли использовать одобрение FDA или CE для регистрации в Мексике?

- Каковы требования к системе качества и GMP согласно NOM-241?

- Обязательно ли назначать местного представителя (MRH) в Мексике?

- Какие документы входят в состав технического досье для COFEPRIS?

- Сколько действует регистрационное удостоверение и как его продлевать?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.