В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 года, включая расширение области применения на программное обеспечение (SaMD) и новые правила отчетности.

Ключевые вопросы:

- Что такое Технонадзор (Technovigilance) в Мексике?

- Каковы основные требования стандарта NOM-240-SSA1-2012?

- Кто несет ответственность за сообщение о нежелательных явлениях в COFEPRIS?

- Какие инциденты необходимо сообщать властям?

- Какие ключевые изменения предложены в проекте NOM-240 от 2024 года?

- Как новые правила повлияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)?

- Каковы сроки для сообщения о различных типах инцидентов?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора и постоянного мониторинга изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.