Sign up to save your podcasts
Or
Share Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
Share to email
Share to Facebook
Share to X
Share to email
Share to Facebook
Share to X
Or
Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии.
Ключевые вопросы:
- Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно?
- Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году?
- Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)?
- Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR?
- Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий?
- Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
View all episodes
By Pure GlobalВ этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии.
Ключевые вопросы:
- Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно?
- Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году?
- Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)?
- Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR?
- Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий?
- Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.