このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。

• 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？

• 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？

• なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？

• 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？

• 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？

• PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？

• 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？

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