В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из ключевых рынков Латинской Америки.

Ключевые вопросы:

- Каковы базовые сборы за регистрацию медицинских изделий в Бразилии?

- Как классификация устройств (Класс I/II vs. III/IV) влияет на итоговую стоимость?

- Что такое сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) и почему она обязательна для устройств высокого риска?

- Сколько стоит обязательная сертификация BGMP для каждого производителя?

- В каких случаях требуются дополнительные сертификаты, такие как INMETRO и ANATEL?

- Почему общая стоимость выхода на рынок Бразилии значительно выше первоначальных регистрационных сборов?

- Как правильно спланировать бюджет для выхода на бразильский рынок медицинских изделий?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторных стратегий для минимизации затрат, подготовку и подачу технических досье, а также обеспечение локального представительства. Мы превращаем сложный процесс регистрации в единый, управляемый проект, позволяя вам быстрее выйти на рынки более чем 30 стран, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на [email protected], чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.