En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Autorizado (AR) de Arabia Saudita para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué la designación de un AR es un requisito obligatorio de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), detallando sus responsabilidades clave en el registro de productos a través del sistema GHAD, la vigilancia post-comercialización y la comunicación regulatoria. También cubrimos los requisitos esenciales que una entidad debe cumplir para actuar como AR, incluyendo la obtención de licencias específicas y la certificación crucial ISO 13485.

• ¿Por qué es obligatorio tener un Representante Autorizado para vender dispositivos médicos en Arabia Saudita?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un AR ante la SFDA?

• ¿Qué es el sistema GHAD y cómo lo utiliza el AR para el registro de dispositivos?

• ¿Es necesaria la certificación ISO 13485 para un Representante Autorizado en Arabia Saudita?

• ¿Qué tipo de licencias comerciales y de almacén necesita un AR?

• ¿Cómo pueden los fabricantes proteger su información técnica confidencial al trabajar con un AR?

• ¿Cuál es el rol del AR después de que un producto ha sido aprobado y está en el mercado?

• ¿Qué implicaciones tienen las regulaciones actualizadas en 2024 para los AR?

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