В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (Brazilian Registration Holders).

- Что такое технонадзор в Бразилии согласно RDC 67/2009?

- Какие обязанности по пост-маркетинговому надзору несут производители?

- В какие сроки необходимо сообщать о нежелательных явлениях?

- Как RDC 551/2021 изменило правила отчетности?

- Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH)?

- Какие процедуры предусмотрены для корректирующих действий и отзывов продукции?

- Чем грозит несоблюдение требований ANVISA?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировой рынок, сочетая экспертизу на местах с передовыми AI-инструментами. Наши услуги включают управление пост-маркетинговым надзором и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие требованиям, таким как RDC 67/2009. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.