ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ RDC 687/2022 ของหน่วยงาน ANVISA ในบราซิล ซึ่งเป็นกฎระเบียบสำคัญที่กำหนดกระบวนการขอใบรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ IV) เรียนรู้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงจาก RDC 183/2017 ข้อกำหนดด้านเอกสารที่จำเป็น และขั้นตอนการตรวจสอบที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ เพื่อเตรียมความพร้อมในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดบราซิลอย่างราบรื่น

- RDC 687/2022 คืออะไร และส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร

- อุปกรณ์การแพทย์ประเภทใดบ้างที่ต้องปฏิบัติตามกฎการรับรอง GMP ใหม่ของบราซิล

- ข้อบังคับใหม่นี้มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้างเมื่อเทียบกับ RDC 183/2017 เดิม

- ข้อกำหนดด้านเอกสารหลักสำหรับการขอใบรับรอง ANVISA BGMP ภายใต้ข้อบังคับใหม่นี้มีอะไรบ้าง

- กฎระเบียบนี้ส่งผลต่อกระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูงในบราซิลอย่างไร

- การเข้าร่วมโปรแกรม MDSAP มอบข้อได้เปรียบในกระบวนการรับรอง BGMP หรือไม่

- ใบรับรอง BGMP มีอายุการใช้งานนานเท่าใด

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงบราซิล ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย เราช่วยให้คุณผ่านกระบวนการที่ซับซ้อนของ ANVISA ได้อย่างมั่นใจ หากต้องการความช่วยเหลือในการนำทางข้อบังคับ RDC 687/2022 หรือการเข้าสู่ตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และลองใช้เครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai