เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ RDC 830/2023 ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVD ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2024 ตอนนี้จะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) ซึ่งส่งผลให้อุปกรณ์จำนวนมากถูกยกระดับความเสี่ยงให้สูงขึ้น และผลกระทบต่อผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนและการติดฉลาก

- RDC 830/2023 คืออะไร และมีผลกระทบโดยตรงต่ออุปกรณ์ IVD ของคุณในบราซิลอย่างไร?

- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้มีอะไรบ้าง?

- เหตุใดอุปกรณ์ IVD จำนวนมากจึงถูกจัดให้อยู่ในระดับความเสี่ยงที่สูงขึ้น และส่งผลต่อเอกสารทางเทคนิคอย่างไร?

- กฎระเบียบนี้เริ่มมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการเมื่อใด?

- ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไรเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ของบราซิล?

- ข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนและการติดฉลากสำหรับ IVD เปลี่ยนแปลงไปมากน้อยเพียงใด?

- อะไรคือความเสี่ยงหากไม่ปฏิบัติตาม RDC 830/2023?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และ IVD เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ Pure Global ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected] และสำรวจเครื่องมือ AI พร้อมฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai