このエピソードでは、医療機器の規制遵守における最新の動向、特に2026年2月に発効するFDAの品質管理システム規則 (QMSR) 最終規則とISO 13485との調和に焦点を当てます。主要な規制要件、コンプライアンスの中核要素、直面する課題、そして効果的な遵守戦略について、グローバルな視点から解説します。

キーポイント：

• FDAのQMSR最終規則は、貴社の品質管理システムにどのような影響を与えますか？

• ISO 13485:2016への準拠は、グローバル市場アクセスにおいてなぜ重要ですか？

• EU MDRとFDAの規制の違いをどのように乗り越えますか？

• 医療機器のサイバーセキュリティリスクに効果的に対処する方法は？

• 最新の規制変更に追随するための最良の戦略は何ですか？

• QMS、リスク管理、市販後調査の連携をどのように最適化しますか？

• グローバルな規制の複雑性を管理するためのテクノロジー活用法とは？

• 規制当局による査察や監査に備えるための重要なポイントは何ですか？

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