医療機器の監査準備は、規制要件、品質管理、そしてコンプライアンスの文化を日々の業務に統合する、構造的かつ積極的なアプローチを必要とします。このエピソードでは、規制当局による監査を成功に導くための、品質マネジメントシステム（QMS）の構築から監査後の是正措置まで、体系的なステップバイステップのガイドを提供します。継続的な準備こそが、ストレスを最小限に抑え、製品の品質とコンプライアンスを最大化する鍵です。

• 監査員を満足させる品質マネジメントシステム（QMS）を構築する方法とは？

• 最も効果的な内部監査の実施頻度と方法とは？

• 組織全体に「コンプライアンスの文化」を浸透させるにはどうすればよいか？

• 監査当日にすぐに提示できるよう準備しておくべき最重要文書とは何か？

• 模擬監査は、準備プロセスにおいてどのような役割を果たすのか？

• 監査員からの指摘に効果的に対応し、是正措置（CAPA）を管理する方法は？

• 監査準備を効率化し、トレーサビリティを確保するためにテクノロジーをどう活用できるか？

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