本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU MDRやFDAといった主要な国際規制との整合性が高まったことで、本規格への準拠はグローバルな市場承認を目指す医療機器メーカーにとって不可欠となっています。

• ISO 14155とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？

• 2020年版の改訂で、具体的に何が変わったのでしょうか？

• 臨床試験におけるリスクマネジメントは、どのように強化されましたか？

• 市販後調査（PMCF）にもISO 14155は適用されるのですか？

• 電子データ収集（EDC）システムの利用に関する新しい要件とは？

• EU MDRやFDAの規制とISO 14155はどのように関連していますか？

• 被験者のインフォームド・コンセントプロセスで注意すべき点は何ですか？

• この規格への準拠が、グローバル市場へのアクセスをどのように加速させますか？

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