概要：

本エピソードでは、医療機器におけるHIPAA準拠の核心について掘り下げます。PHI・ePHIの保護、適用対象、患者の権利、データ共有のルール、サイバーセキュリティの重要性、そして継続的なコンプライアンスの必要性など、医療機器メーカーや関連事業者が知っておくべき必須事項を解説します。

キーポイント：

• 医療機器におけるHIPAAコンプライアンスとは具体的に何を意味しますか？

• どのような場合に医療機器メーカーはHIPAAの対象となるのですか？

• PHIおよびePHIを効果的に保護するために必要な技術的・管理的対策とは何ですか？

• 患者は自身の医療機器に記録された健康情報にアクセスできますか？

• 医療機器からの患者データ共有に関して、HIPAAはどのような制限を設けていますか？

• なぜサイバーセキュリティが医療機器のHIPAA準拠に不可欠なのですか？

• HIPAAコンプライアンスは一度達成すれば終わりではないのですか？

• 医療機器メーカーがビジネスアソシエイト契約（BAA）を締結する必要があるのはどのような状況ですか？

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