このエピソードでは、医療機器の規制戦略の基礎となる、米国（FDA）と欧州（MDR）におけるリスクベースのクラス分類システムを解説します。機器のクラスが、市販承認への道のり、要求される臨床データ、そして規制当局による審査の厳格さにどのように影響するかを学びます。

• 医療機器のクラス分類は、なぜ規制戦略の最初のステップなのですか？

• 米国FDAのクラスI、II、IIIの分類は、市販承認プロセスにどう影響しますか？

• 欧州のMDRにおけるクラスI、IIa、IIb、IIIの違いは何ですか？

• 「一般的管理(General Controls)」と「特別管理(Special Controls)」とは具体的に何を指しますか？

• ノーティファイドボディ(Notified Body)は、どのクラスの機器から関与が必要になりますか？

• 機器の分類が、要求される臨床データの量と質にどう関係しますか？

• 誤った分類は、製品の上市にどのような遅延を引き起こす可能性がありますか？

• 2021年5月26日に適用されたEU MDRは、分類にどのような影響を与えましたか？

これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、30以上の世界市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected]までお問い合わせください。