このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本と、規制環境における最新の重要な変更について解説します。特に、FDAが発表した品質マネジメントシステム規則（QMSR）と、それが国際規格ISO 13485とどのように統合されるかに焦点を当てます。この変更がグローバルな医療機器メーカーに与える影響と、将来のコンプライアンスに向けて今から何を準備すべきかを学びます。

• 品質マネジメントシステム（QMS）とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？

• 従来のFDA品質システム規則（QSR）と国際規格ISO 13485の主な違いは何でしたか？

• FDAが発表した新しい「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」とは具体的に何ですか？

• QMSRはいつから有効になりますか？

• この規制変更は、グローバル市場へのアクセスにどのような影響を与えますか？

• なぜQMSの監査と継続的なコンプライアンスが重要なのですか？

• メーカーは2026年の発効日までに何を準備すべきですか？

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