このエピソードでは、医療機器のラベル表示に関する国際規格ISO 15223-1:2021の重要な更新内容を深く掘り下げます。2021年版で導入された新しいシンボルや、2025年3月の追補による「EC REP」から「EU REP」への変更など、EU MDRおよびIVDRへの対応に不可欠な情報を解説します。メーカーが知っておくべきコンプライアンスのポイントと、今後の移行計画について専門的な視点からお届けします。

• ISO 15223-1:2021が医療機器メーカーにとってなぜ重要なのですか？

• EU MDRおよびIVDRの要件を満たすために追加された新しいシンボルとは何ですか？

• 「医療機器」を一目で示すシンボルはなぜ導入されたのですか？

• 最近の追補で「EC REP」シンボルが「EU REP」に変更された理由は何ですか？

• このラベル変更の移行期間はいつから始まりますか？

• 新しいシンボルは使用説明書（IFU）で説明する必要がありますか？

• 輸入業者や販売業者を示す新しいシンボルにはどのような意味がありますか？

• 「XX-REP」という新しいシンボル形式は何を意味しますか？

これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。