このエピソードでは、医療機器の製造業者がグローバル市場にアクセスする際に不可欠な主要な認証要件について概説します。ISO規格、特にISO 13485、欧州連合のCEマーキング、米国FDAの承認プロセス、およびその他の国固有の認証について詳しく説明し、各認証がデバイスの安全性、有効性、品質を保証する上で果たす役割を強調します。

主な質問：

• 医療機器の品質管理におけるISO 13485の国際的な役割とは何ですか？

• EU市場で医療機器を販売するためのCEマーキング取得の主要なステップは何ですか？

• 米国FDAの医療機器クラス分類（クラスI、II、III）は承認プロセスにどう影響しますか？

• ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 60601（電気安全）のような補完的なISO/IEC規格の重要性は何ですか？

• EU MDRがCEマーキングプロセスに与えた主な変更点は何ですか？

• FDAの510(k)通知とPMA（市販前承認）申請の根本的な違いは何でしょうか？

• カナダのヘルスカナダや日本のPMDAなど、米国やEU以外の国々ではどのような独自の認証要件がありますか？

• 体外診断用医薬品（IVD）には、どのような特別な認証考慮事項がありますか？

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