El 23 de agosto de 2021.  La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19.

VACUNA COMIRNATY. Datos generales.

· Nombre propio:Vacuna COVID-19, ARNm

· Nombre comercial:Comirnaty

· Fabricante: BioNTech Manufacturing GmbH

· Indicación: Comirnaty es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años o más.

¿Cómo llegó la FDA a la decisión de aprobar Comirnaty (ARNm de la vacuna COVID-19)? Y ¿Qué es diferente ahora en comparación con la autorización de diciembre de 2020 de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19?

La FDA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos y la información presentados en la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Comirnaty antes de tomar una determinación de que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más.

La FDA analizó los datos de seguimiento de este ensayo clínico en curso para determinar la seguridad y eficacia de Comirnaty. El análisis actualizado para determinar la efectividad para personas de 16 años de edad o mayores incluyó aproximadamente a 20,000 Comirnaty y 20,000 receptores de placebo que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 durante siete días después de la segunda dosis. En general, la vacuna tuvo una efectividad del 91%, con 77 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y 833 casos de COVID-19 en el grupo de placebo.

La seguridad se evaluó en aproximadamente 22.000 Comirnaty y 22.000 receptores de placebo de 16 años de edad o más. Más de la mitad de los receptores de la vacuna y el placebo fueron seguidos por seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Después de la emisión de la EUA, los participantes no fueron cegados de manera escalonada durante un período de meses para ofrecer Comirnaty a los participantes con placebo. En general, en el seguimiento ciego y no ciego, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores de Comirnaty durante al menos 6 meses.

REFERENCIA.

https://www.fda.gov/media/151710/download

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/qa-comirnaty-covid-19-vaccine-mrna

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty

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CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

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Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.