El 11 de noviembre de 2021. El comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab / imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para COVID-19. Primeros anticuerpos monoclonales recomendados para autorización de comercialización.

RONAPREVE. (casirivimab / imdevimab). Datos de los estudios.

Un estudio principal mostró que el tratamiento con Ronapreve en la dosis aprobadas condujo a menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo.

Con base a la información anterior la empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche Registration GmbH.

Ronapreve también se puede usar para prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos.

REGKIRONA. (regdanvimab). Datos del estudio.

Un estudio principal mostró que el tratamiento con Regkirona provocó que menos pacientes requirieran hospitalizaciones u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo.

Con base a la información anterior la empresa que solicitó la autorización de Regkirona fue Celltrion Healthcare Hungary Kft .

CONCLUSIÓNES.

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del comité de medicamentos humanos de la EMA para COVID-19 y se unen a la lista de productos COVID-19 que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.

El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable con un pequeño número de reacciones relacionadas con la perfusión, y el comité de medicamentos humanos de la EMA concluyó que los beneficios de los medicamentos son mayores que sus riesgos para los usos aprobados.

REFERENCIA.

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

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CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

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Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

Portada:

Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.

Música:

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