Conclusiones

1- El rendimiento analítico de RT-qPCR podría controlarse utilizando metodologías adecuadas, otros componentes de las pruebas moleculares son mucho más difíciles de evaluar y estandarizar, como la adecuación y reproducibilidad de la recolección de muestras (fuente de la muestra y técnica de recolección), el impacto de la muestra almacenamiento, transporte y pretratamiento, y variaciones en el proceso de detección molecular, como la agrupación de muestras. Con RDT.

2- Al establecer estándares de desempeño es primordial para garantizar la estandarización y armonización, debemos considerar, según la experiencia acumulada durante la respuesta a la pandemia COVID-19, que los requisitos de prueba podrían diferir entre entornos y aplicaciones. Por ejemplo, una prueba utilizada para clasificar a los pacientes con sospecha de COVID-19 en el hospital puede requerir un estándar de rendimiento diferente en comparación con una prueba de 'activación' utilizada para descartar la infección por SARS-CoV-2 en personas asintomáticas que asisten a eventos públicos. De manera similar, las pruebas serológicas utilizadas en el punto de atención con fines de vigilancia pueden requerir diferentes estándares de desempeño en comparación con la serología formal realizada durante un estudio clínico.

3- Los dos primeros estudios no solo brindan información valiosa con respecto al desempeño real de un gran número de kits de PDR comerciales ampliamente distribuidos, sino que también reportan un marco de evaluación factible que podría adoptarse ampliamente.

4- La sorprendente variabilidad en el rendimiento de diferentes ensayos comerciales destaca la importancia del control de calidad y la garantía de calidad en una situación de pandemia. El rápido despliegue y adopción de pruebas de laboratorio resultó en desafíos notables, como la falta de materiales de referencia certificados, incertidumbres de medición, falta de correlatos epidemiológicos o clínicos y falta de estandarización y armonización, por nombrar algunos.

5- De cara al futuro, las comunidades científicas y de salud pública deben desarrollar más soluciones para cerrar las brechas identificadas durante la respuesta mundial del laboratorio a la pandemia de COVID-19. Esto requiere un enfoque holístico que reúna a una amplia gama de partes interesadas de los campos médico, de laboratorio, de salud pública, industrial y regulatorio.

6- Existe una necesidad urgente de un marco aceptado a nivel mundial que informará el desarrollo, la validación y la implementación de nuevos ensayos frente a las amenazas emergentes para la salud pública.

7- Tener soluciones adecuadas para garantizar el rendimiento de las pruebas debe ser una parte integral de la preparación para emergencias nacional y mundial para garantizar una respuesta de laboratorio rápida y sólida a futuras pandemias.

REFERENCIA.

https://www.eurosurveillance.org/docserver/fulltext/eurosurveillance/26/45/eurosurv-26-45-1.pdf?expires=1637286854&id=id&accname=guest&checksum=C36D79C93FA4C9DB5D31350BB9045906

https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.45.2101050

https://journals.lww.com/co-pulmonarymedicine/Fulltext/2021/05000/COVID_19_new_diagnostics_development__novel.4.aspx