Criterios para el uso de pruebas en Emergencia Sanitaria por COVID-19

• Al adquirir una prueba serológica IgM/IgG (prueba rápida) o una prueba de antígeno se debe verificar que cuente con registro específico en INVIMA y tenga un buen desempeño luego de la validación secundaria correspondiente realizada por las instituciones avaladas para tal fin.

• Posteriormente su uso deberá definirse de acuerdo con el escenario epidemiológico en el que se requiera utilizar, todo esto de acuerdo con los resultados obtenidos de tal validación.

Los resultados de la validación de una prueba serológica o de antígeno no son extrapolables a todas las pruebas disponibles en el mercado.

Cualquier prueba serológica que vaya a ser usada deberá cumplir las siguientes características:

• Las pruebas serológicas de detección IgM/IgG por diferentes técnicas (ELISA, Inmunocromatográficas o Quimioluminiscencia) deben garantizar mínimo una sensibilidad del 85% y una especificidad del 90% con márgenes de error del 5%, acorde al Consenso Colombiano de Atención, Diagnóstico y Manejo de la Infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Establecimientos de Atención de la Salud).

• Reporte sobre el porcentaje de correlación (tasa de coincidencia) con la RT-PCR, mayor del 80%.

• Que tenga en cuenta el número de muestras con el cual la casa comercial hizo la validación (mínimo 100).

Validación secundaria de pruebas serológicas:

• La validación secundaria de los ensayos diagnósticos evalúa el desempeño del método y establece que estos cumplan los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.

• Para realizar la validación de pruebas se debe establecer como prueba de referencia o Gold estándar la RT-PCR específica para ARN de SARS-CoV-2, la cual para su introducción en la Región de las Américas fue validada por protocolo Berlín y por el Centro para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC).

• Las pruebas deben ser validadas con base en el protocolo del Instituto Nacional de Salud (INS) documento realizado en conjunto con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), para las compras nacionales o públicas.

• Con las pruebas serológicas disponibles validadas en el país al momento de la expedición de este lineamiento, no se considera útil el resultado en asintomáticos y sintomáticos con menos de 11 días de inicio de síntomas.

REFERENCIA

https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/GIPS21.pdf

http://www.ins.gov.co/Pruebas_Rapidas/Forms/AllIte ms.aspx

ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:

Medicina en una página.

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PODCAST

CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

Esta es una producción de:

Medicina en una página.

Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

Portada:

Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.

Música:

https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1