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34- EFICACIA DEL 94,5% EN LA VACUNA DE MODERNA. REPORTE DEL PRIMER ANÁLISIS INTERMEDIO DEL ESTUDIO COVE DE FASE 3. VACUNA CANDIDATA PARA LA PREVENCIÓN DEL COVID-19.
Hoy 16 de noviembre de 2020 a las 6:56 a.m. Moderna público en su página de internet un comunicado de prensa que contiene declaraciones prospectivas, respecto al desarrollo por parte de la Compañía de una vacuna potencial (ARNm-1273) contra el nuevo coronavirus.
Que es el estudio COVE de fase 3
El estudio COVE fase 3 es un estudio aleatorizado, 1: 1 controlado con placebo que prueba el ARNm-1273 al nivel de dosis de 100 µg en 30.000 participantes, mayores de 18 años.
El criterio de valoración principal es:
1- la prevención de la enfermedad COVID-19 sintomática.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen:
1- la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y
2- la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% .
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
Los eventos encontrados con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
______________________________________________________
REFERENCIA
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy
https://investors.modernatx.com/node/10316/pdf
ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:
Medicina en una página.
====================================================
PODCAST
CORONAVIRUS. COVID-19
Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.
Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.
Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.
Esta es una producción de:
Medicina en una página.
Dirección y Conducción:
John Jarbis García Tamayo.
Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.
Portada:
Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.
Música:
https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1
View all episodes
By John Jarbis García TamayoHoy 16 de noviembre de 2020 a las 6:56 a.m. Moderna público en su página de internet un comunicado de prensa que contiene declaraciones prospectivas, respecto al desarrollo por parte de la Compañía de una vacuna potencial (ARNm-1273) contra el nuevo coronavirus.
Que es el estudio COVE de fase 3
El estudio COVE fase 3 es un estudio aleatorizado, 1: 1 controlado con placebo que prueba el ARNm-1273 al nivel de dosis de 100 µg en 30.000 participantes, mayores de 18 años.
El criterio de valoración principal es:
1- la prevención de la enfermedad COVID-19 sintomática.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen:
1- la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y
2- la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% .
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
Los eventos encontrados con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
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REFERENCIA
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy
https://investors.modernatx.com/node/10316/pdf
ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:
Medicina en una página.
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PODCAST
CORONAVIRUS. COVID-19
Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.
Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.
Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.
Esta es una producción de:
Medicina en una página.
Dirección y Conducción:
John Jarbis García Tamayo.
Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.
Portada:
Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.
Música:
https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1