El 10 de mayo del 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU, en su página de web, publica la ampliación de la autorización de uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) causada por (SARS-CoV- 2). El 12 de mayo del 2021, en su página de web del centro para el control y prevención de enfermedades (CDC), publican el respaldo de la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

Evaluación de la seguridad de la vacuna según la FDA.

1-Los datos de seguridad disponibles para respaldar la ampliación de la autorización de uso de la vacuna en adolescentes de hasta 12 años incluyen 2260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en curso en los Estados Unidos.

2-De estos, 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo de solución salina.

3-Más de la mitad de los participantes fueron seguidos durante al menos dos meses después de la segunda dosis.

Evaluación de la efectividad de la vacuna según la FDA.

1- Los datos de efectividad para respaldar la ampliación de la autorización de uso de la vacuna en adolescentes hasta los 12 años de edad se basan en la inmunogenicidad y un análisis de casos de COVID-19.

2-La respuesta inmune a la vacuna en 190 participantes, de 12 a 15 años de edad, se comparó con la respuesta inmune de 170 participantes de 16 a 25 años de edad.

3-En este análisis, la respuesta inmune de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena como) la respuesta inmune de los participantes mayores.

4-También se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron entre los participantes, de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. En este análisis, no ocurrieron casos de COVID-19 entre los 1.005 receptores de la vacuna y si se produjeron 16 casos de COVID-19 entre 978 receptores de placebo.

5-La vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19.

REFERENCIA

https://www.fda.gov/media/144413/download

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use

https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0512-advisory-committee-signing.html

================================================

PODCAST

CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

Esta es una producción de:

Medicina en una página.

[email protected]

Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

Portada:

Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.

Música:

https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1