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88-SOTROVIMAB. ANTICUERPO MONOCLONAL PARA EL TRATAMIENTO DEL COVID-19. AUTORIZA FDA.
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que está específicamente dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
Los datos que respaldan esta autorización del uso de emergencias para sotrovimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El cual se resume en 8 puntos:
1-Participaron 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2.
2-De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.
3-El criterio de valoración principal fue la progresión de COVID-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29.
4-La hospitalización o muerte se produjo en 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.
5-Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
6-La EUA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica.
7-Los posibles efectos secundarios de sotrovimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, erupción cutánea y diarrea.
8-Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en estos pacientes y pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
REFERENCIA
https://www.sotrovimab.com/content/dam/cf-pharma/hcp-sotrovimab/sotrovimab-fda-letter-of-authorization.pdf
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovimab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf
ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:
Medicina en una página.
================================================
PODCAST
CORONAVIRUS. COVID-19
Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.
Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.
Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.
Esta es una producción de:
Medicina en una página.
Dirección y Conducción:
John Jarbis García Tamayo.
Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.
View all episodes
By John Jarbis García TamayoSotrovimab es un anticuerpo monoclonal que está específicamente dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
Los datos que respaldan esta autorización del uso de emergencias para sotrovimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El cual se resume en 8 puntos:
1-Participaron 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2.
2-De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.
3-El criterio de valoración principal fue la progresión de COVID-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29.
4-La hospitalización o muerte se produjo en 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.
5-Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
6-La EUA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica.
7-Los posibles efectos secundarios de sotrovimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, erupción cutánea y diarrea.
8-Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en estos pacientes y pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
REFERENCIA
https://www.sotrovimab.com/content/dam/cf-pharma/hcp-sotrovimab/sotrovimab-fda-letter-of-authorization.pdf
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Sotrovimab/pdf/SOTROVIMAB-EUA.PDF#nameddest=HCPFS
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf
ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:
Medicina en una página.
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CORONAVIRUS. COVID-19
Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.
Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.
Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.
Esta es una producción de:
Medicina en una página.
Dirección y Conducción:
John Jarbis García Tamayo.
Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.