Det här avsnittet ger en detaljerad genomgång av tidslinjerna för att få medicintekniska produkter godkända av ANVISA i Brasilien. Vi förklarar de två huvudsakliga regulatoriska vägarna: den snabbare anmälningsprocessen (Notificação) för produkter i klass I och II, och den mer tidskrävande registreringsprocessen (Registro) för högriskprodukter i klass III och IV. Lär dig de specifika tidsramarna för förberedelse och granskning för att kunna planera din marknadslansering effektivt.

- Vilka är de två huvudsakliga regulatoriska vägarna för medicintekniska produkter i Brasilien?

- Hur skiljer sig tidslinjen för godkännande mellan en produkt i klass II och en i klass III?

- Vad innebär ANVISA:s Notificação-process och hur lång tid tar den?

- Varför tar det upp till ett år att få en högriskprodukt godkänd genom Registro-processen?

- Hur kan en korrekt klassificering av din produkt påverka din strategi för marknadstillträde?

- Vilka dokumentationskrav är avgörande för en smidig granskning hos ANVISA?

Behöver ditt MedTech- eller IVD-företag hjälp med att snabbt och effektivt nå den brasilianska marknaden? Pure Global är din expertpartner för global marknadstillgång. Vi agerar som din lokala representant (Brazil Registration Holder) och utvecklar effektiva regulatoriska strategier för ANVISA-godkännande. Med hjälp av avancerad AI sammanställer vi din tekniska dokumentation för att minimera avslag och förkorta väntetiderna. Vår expertis säkerställer att du framgångsrikt navigerar i Brasiliens komplexa regelverk. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer om hur vi kan påskynda din expansion.