I det här avsnittet undersöker vi de nuvarande tidslinjerna för ANVISA:s godkännande av medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar de traditionella vägarna baserade på riskklass och fokuserar sedan på de betydande förändringarna under 2024. Värden förklarar den nya Normativa Instruktionen IN 290/2024, som skapar en påskyndad "reliance"-väg för produkter som redan är godkända i nyckelmarknader som USA, Kanada, Australien och Japan. Lär dig hur denna förändring drastiskt kan minska granskningstiderna och vad det innebär för din marknadstillträdesstrategi.

- Vilka är de traditionella registreringsvägarna hos ANVISA för olika riskklasser?

- Vad är den nya Normativa Instruktionen IN 290/2024 och när trädde den i kraft?

- Vilka utländska myndigheters godkännanden kan påskynda din registrering i Brasilien?

- Hur mycket kan den nya "reliance"-mekanismen förkorta ANVISA:s granskningstid?

- Vilka nya regler gäller specifikt för IVD-tillverkare från och med juni 2024?

- Hur har giltighetstiden för GMP-certifikat förändrats för att underlätta processen?

- Vilka faktorer påverkar fortfarande den totala tidslinjen för ett godkännande?

Pure Global erbjuder heltäckande konsultlösningar inom regulatoriska frågor för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis i Brasilien med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi för att utnyttja effektiva vägar som ANVISA:s nya "reliance"-program och sammanställning av teknisk dokumentation för att minimera förseningar. Låt oss hjälpa ditt företag att navigera i Brasiliens föränderliga regelverk och snabbare nå ut med era produkter på marknaden. Kontakta oss på [email protected] eller besök vår webbplats på https://pureglobal.com.