Det här avsnittet utforskar de obligatoriska kraven för övervakning efter utsläppande på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför kontinuerlig övervakning är avgörande för patientsäkerheten och regelefterlevnad, vilka aktiviteter som ingår, och de uppskattade årliga kostnaderna för att upprätthålla en produkts registrering på marknaden beroende på dess riskklass.

- Vad är post-market surveillance (PMS) och varför är det obligatoriskt?

- Vilka aktiviteter ingår i en effektiv PMS-plan?

- Hur kan man proaktivt samla in data om en produkts prestanda?

- Vilka är de uppskattade årliga kostnaderna för att upprätthålla efterlevnad?

- Hur skiljer sig kostnaderna mellan produkter i Klass I/II och Klass III/IV?

- Vad händer om ett företag inte följer PMS-kraven?

- Varför är kontinuerlig övervakning avgörande under en produkts hela livscykel?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vår expertis säkerställer att er närvaro på marknaden upprätthålls genom robusta processer för post-market surveillance (PMS), där vi övervakar säkerheten och prestandan hos era produkter. Vi agerar som er lokala representant och hanterar all kommunikation med myndigheter. Med hjälp av avancerad AI och dataverktyg effektiviserar vi regelefterlevnad och håller er informerade om förändringar som kan påverka ert marknadstillträde. Låt oss hjälpa er att säkra er investering. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com.