Detta avsnitt ger en djupgående förklaring av hur man klassificerar medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs nya förordning, RDC 751/2022. Vi går igenom de fyra riskklasserna och de 22 reglerna som avgör din produkts väg till marknaden.

- Vad är ANVISA och vilken roll spelar de?

- Vilken ny förordning reglerar medicintekniska produkter i Brasilien sedan 2023?

- Hur är det brasilianska systemet kopplat till EU:s MDR?

- Vilka är de fyra olika riskklasserna för medicintekniska produkter?

- Hur många klassificeringsregler måste man följa?

- Vilka kriterier används för att bestämma en produkts riskklass?

- Vad är skillnaden mellan "Notificação" och "Registro"?

- Varför är korrekt klassificering så avgörande för marknadsgodkännande?

- Vilka konsekvenser kan en felaktig klassificering få?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Brasilien, och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadstillgång. Vi hjälper er med allt från regulatorisk strategi och att sammanställa tekniska underlag till att agera som er lokala representant. Vår integrerade strategi gör det möjligt att använda en enda registreringsprocess för att få tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Kontakta oss på [email protected] eller besök vår webbplats på https://pureglobal.com för att accelerera er expansion.