Detta avsnitt utforskar komplexiteten i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och processen för att uppnå CE-märkning. Vi diskuterar de största utmaningarna som tillverkare står inför, från skärpta krav på klinisk evidens och teknisk dokumentation till robust övervakning efter marknadslansering. Lyssna för att förstå hur expertvägledning kan förenkla denna process och säkerställa att din produkt inte bara når den europeiska marknaden, utan också bibehåller sin efterlevnad över tid.

- Vad är EU MDR och varför ersatte det MDD?

- Vilka är de största hindren för att uppnå CE-märkning idag?

- Hur har kraven på klinisk evidens förändrats?

- Vad innebär Post-Market Surveillance (PMS) i praktiken?

- Hur kan man effektivt hantera den omfattande tekniska dokumentationen?

- Varför är en skräddarsydd regulatorisk strategi avgörande för framgång?

- På vilket sätt kan AI-verktyg påskynda CE-märkningsprocessen?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som vill nå den europeiska marknaden. Vi kombinerar lokal expertis inom EU MDR med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera er väg till CE-märkning. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till löpande övervakning efter marknadslansering. Låt oss vara er partner för att snabbt och säkert navigera i det komplexa europeiska regelverket. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta [email protected] för att lära er mer.