Detta avsnitt ger en djupdykning i de regulatoriska processerna för att få medicintekniska produkter godkända i USA (FDA) och Europa (CE-märkning). Vi jämför de olika kraven, från FDA:s 510(k)- och PMA-processer till EU:s strikta Medical Device Regulation (MDR). Lär dig om de kritiska skillnaderna och varför en expertpartner är nyckeln till en framgångsrik global lansering.

- Vilka är de största skillnaderna mellan FDA-godkännande och europeisk CE-märkning?

- Vad innebär övergången från MDD till MDR för mitt företag?

- Behöver vi en lokal representant i både USA och EU?

- Hur skiljer sig kraven på teknisk dokumentation mellan de två marknaderna?

- Vilken väg är rätt för vår produkt: 510(k) eller PMA?

- Hur kan en stark regulatorisk strategi minska risken för förseningar?

- Varför är övervakning efter marknadsintroduktion (post-market surveillance) så viktigt under MDR?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av tekniska dokument och agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive USA och EU. Genom att hjälpa er navigera de komplexa kraven för FDA och CE-märkning ser vi till att er väg till marknaden blir snabbare och mer kostnadseffektiv. Kontakta oss på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att lära dig mer.