Detta avsnitt ger en djupdykning i Thailands uppdaterade regelverk för medicintekniska produkter efter Medical Device Act B.E. 2562. Vi förklarar det nya riskbaserade klassificeringssystemet, kravet på CSDT-format (Common Submission Dossier Template) och vikten av att ha en lokal representant. Lyssna för att förstå hur du framgångsrikt kan navigera i Thai FDAs krav och varför Pure Global är den ideala partnern för att snabbt och effektivt få era produkter godkända på den thailändska marknaden.

- Hur har Thailands regler för medicintekniska produkter förändrats sedan 2019?

- Vad innebär det nya riskbaserade klassificeringssystemet med fyra klasser?

- Vilka är de olika registreringsvägarna: Listing, Notification och License?

- Vad är ett Common Submission Dossier Template (CSDT) och varför är det viktigt?

- Varför måste utländska tillverkare ha en lokal representant i Thailand?

- Hur kan man undvika vanliga fallgropar i ansökningsprocessen hos Thai FDA?

- Vilken roll spelar AI-verktyg i att sammanställa teknisk dokumentation?

- Hur kan Pure Global hjälpa ditt företag att snabba på marknadstillträdet i Thailand?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med vår djupa lokala expertis i Thailand och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadsexpansion. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar en effektiv regulatorisk strategi och sammanställer er tekniska CSDT-dokumentation för en smidig och snabb godkännandeprocess hos Thai FDA. Låt oss hantera komplexiteten så att ni kan fokusera på er kärnverksamhet. Kontakta Pure Global på [email protected] eller besök https://pureglobal.com/ för att påskynda er tillgång till den thailändska marknaden.