Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca Türkiye’de ilk Covid-19 aşılamasının önce bizzat kendisine ve sonra öncelikle sağlıkçılara yapılarak 11 Aralık 2020 tarihinde başlayacağını kamuoyuna duyurdu.1 Gerek tıp dünyasında gerek toplumda mevcut Covid-19 aşıları hakkında birçok haber duyuyoruz, bunların bir kısmı diğeriyle farklı bakış açıları taşıyor; bu nedenle Covid-19 aşılarının güvenliği, etkinliği, yan etkileri, saklama koşulları hatta fiyatları hakkında tartışmalar devam ediyor. Biz bu tartışmalara girmeden sizlere dünyadaki Covid-19 aşı adayları ve bunlar hakkında güncel bilimsel bilgileri derleyerek paylaşmak istedik. Buradaki bilgi ve kaynakların Covid-19 aşıları ile ilgili detaylı bilgi arayan okuyucularımıza yol gösterici olmasını umuyoruz. Bu yazımızda Covid-19 aşı adayları hakkında önce kısa bir özet ve ardından detaylı bir tablo ile Covid-19 aşılarını mercek altına aldık.

Klinik Çalışmalarda Faz Ne Demek?

Aşı çalışmaları uzun yıllar süren pahalı araştırmalardır. Her bir aşı hastalara tedavi ya da toplumu hastalıklardan koruma amacıyla sunulmadan önce gönüllüler üzerinde aşama aşama test edilir. Bu test aşamaları sınırları ve kuralları çok iyi saptanmış bilimsel metotlardır. Son günlerde sıkça duyduğumuz faz çalışmaları bunlardan biridir. Önce gelin bu aşamaları kısaca tekrar hatırlayalım.

Pre-Klinik (klinik öncesi) Faz

Bu faz ilaç ya da aşı olmaya aday kimyasal molekülün belirlendiği fazdır. İnsan gönüllülerde denemeler yapılmadan önce laboratuvar koşullarında hayvan deneyleri yapılır. Molekülü, etkin dozları, toksisite, karsinojenite, mutajenite, klinik yan etkileri vb tüm olumlu ya da olumsuz özellikleri araştırılır. Preklinik faz çalışmaları sonrasında geliştirilmesine karar verilen ürünler gerekli izinler alındıktan sonra "klinik geliştirme fazları"na geçerler.

Faz I çalışma

Genelde 20 – 100 sağlıklı gönüllüde “Güvenlik” için doz ayarlamalı çalışma fazıdır; ajanın etkin olup olmadığından önce güvenli olup olmadığı test edilir; beklenen başarı oranı %70 ve üzeridir.

Faz II çalışma

Genelde 100 – 300 sağlıklı gönüllüde “Etkinlik” ve “Yan etkileri” değerlendirmek için tam dozda çalışma fazıdır; ajanın herhangi bir etkisinin olup olmadığını belirler; bu noktada, henüz ajanın herhangi bir terapötik etkiye sahip olduğu varsayılmaz; beklenen başarı oranı % 33 ve üzeridir

Faz III çalışma

Genelde 300 – 3000 sağlıklı gönüllüde “Güvenlik” ve “Etkinlik” değerlendirmek için tam dozda çalışma fazıdır; ajanın terapötik etkisini belirler, bu noktada, ajanın terapötik etkisi olduğu varsayılır; beklenen başarı oranı> %25 – 30 civarıdır. Ancak aşılarda toplum bağışıklığı oluşturmak için bu fazda başarı oranının en az %60 ve üzeri olması yeterli görülse de ideali %70 ve üzeridir.

Ruhsatlandırma

Faz III çalışması tamamlandıktan sonra yeterli veriler elde edilirse ürünün ilaç/aşı olarak kullanılabilmesi için "ruhsat" alınması gerekir. Ruhsatlandırma, klinik çalışma fazlarında hedeflenen başarı oranlarını yakalayan “güvenli” ve “etkin” aşılar piyasa verilip genel kullanıma geçmeden önce o ülkenin yetkili kurumunca yapılır. Her ülke kendi onay kurumuna karşı sorumludur, örneğin ABD’ deki yetkili kurum olan FDA onayı AB ülkelerini veya Türkiye’yi bağlamaz, Avrupa Birliği için Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Birleşik Krallık için İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve Türkiye için uluslararası akredite Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkilidir. Ürünün ruhsatı alındıktan sonra ilaç/aşı olarak kullanımına başlanabilir.

Faz IV Çalışma

Ruhsatlanan ilaç piyasaya verilir.