في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في المكسيك. نحن نركز على الدور الحاسم الذي تلعبه COFEPRIS، الهيئة التنظيمية المكسيكية، ونشرح بالتفصيل لماذا يعد تعيين حامل تسجيل مكسيكي (MRH) خطوة إلزامية وحيوية للمصنعين الأجانب. نغطي مسؤوليات حامل التسجيل، ومسارات التسجيل المتاحة، والتحديثات القادمة للوائح.

أسئلة رئيسية:

- ما هي وكالة COFEPRIS، وما هو دورها في تنظيم الأجهزة الطبية في المكسيك؟

- لماذا يعد تعيين حامل تسجيل في المكسيك (MRH) إلزاميًا للمصنعين الأجانب؟

- ما هي المسؤوليات الرئيسية التي يتحملها حامل التسجيل المكسيكي (MRH)؟

- ما الفرق بين مسار التسجيل القياسي ومسار المعادلة؟

- ما هو المسار التنظيمي المختصر الجديد الذي سيدخل حيز التنفيذ في عام 2025؟

- كيف يمكن ضمان أن ملف التقديم الفني الخاص بك متوافق مع لوائح COFEPRIS؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). بصفتنا حامل تسجيل مكسيكي (MRH) الخاص بك، نحن ندير عملية التسجيل بأكملها، بدءًا من تطوير الاستراتيجية وتقديم الملفات الفنية، وصولًا إلى ضمان الامتثال بعد التسويق. من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. تواصل مع Pure Global عبر البريد الإلكتروني [email protected] أو قم بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com لتسريع دخولك إلى سوق المكسيك.