في هذه الحلقة، نكشف عن التحديثات التنظيمية الهامة من ANVISA في البرازيل. نناقش المسار الجديد 'Reliance' الذي تم إطلاقه في يونيو 2024، والذي يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والرابعة بالاستفادة من الموافقات التنظيمية الحالية من سلطات محددة مثل FDA الأمريكية لتسريع عملية التسجيل. استمعوا لمعرفة السلطات المؤهلة، والمتطلبات الأساسية، وكيف يمكن لهذا المسار أن يقلل من وقت الوصول إلى السوق.

- ما هو مسار الاعتماد (Reliance) الجديد الذي أطلقته ANVISA؟

- هل يمكن استخدام علامة CE الأوروبية لتسريع التسجيل في البرازيل؟

- ما هي الموافقات الأجنبية (مثل FDA) المعترف بها من قبل ANVISA؟

- هل يعفي هذا المسار المصنعين من تقديم ملف فني كامل؟

- ما هي فئات الأجهزة الطبية المؤهلة لهذا الإجراء السريع؟

- كم من الوقت يمكن توفيره في عملية مراجعة ANVISA؟

- ما هي الشروط الأساسية لاستخدام هذا المسار، مثل تطابق الجهاز؟

- ما هي المستندات الإضافية المطلوبة للاستفادة من هذا المسار؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة للذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لفريقنا مساعدتكم في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع وتقديم الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك البرازيل. من خلال الاستفادة من شبكتنا العالمية، نساعدكم على تحويل عملية تسجيل واحدة إلى بوابة لأسواق دولية متعددة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصولكم إلى السوق، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر [email protected].