تستكشف هذه الحلقة المتطلبات التنظيمية الإضافية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل، والتي تتجاوز مجرد الحصول على موافقة ANVISA. نناقش شهادتي INMETRO الإلزامية للمعدات الكهروميكانيكية و ANATEL للأجهزة ذات القدرات اللاسلكية، مع تفصيل التكاليف الكبيرة والتأخيرات الزمنية التي يجب على المصنعين توقعها لضمان دخول ناجح وسلس إلى السوق.

- ما هي الهيئات التنظيمية الرئيسية الثلاث للأجهزة الطبية في البرازيل؟

- هل موافقة ANVISA كافية لدخول السوق البرازيلي؟

- ما هي الأجهزة التي تتطلب شهادة INMETRO الإلزامية؟

- كم تبلغ تكلفة شهادة INMETRO عادةً؟

- ما هي وكالة ANATEL، ومتى تكون شهادتها مطلوبة لجهاز طبي؟

- كيف يمكن أن تؤثر الميزات اللاسلكية في جهازك على الجدول الزمني والتكلفة لتسجيله في البرازيل؟

- لماذا من الضروري تحديد هذه المتطلبات الإضافية في وقت مبكر من استراتيجيتك؟

تقدم Pure Global استشارات تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). يعد التنقل في نظام البرازيل المعقد الذي يشمل موافقات ANVISA و INMETRO و ANATEL أحد تخصصاتنا. يعمل فريقنا في البرازيل كممثل محلي لكم، حيث يدير عملية التسجيل بأكملها لضمان تلبية جميع المتطلبات بكفاءة. نحن نطور استراتيجيات تنظيمية واضحة لتقليل التأخير والتكاليف غير المتوقعة، مما يساعدكم على الوصول إلى السوق البرازيلي بشكل أسرع. لمعرفة المزيد، تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected] أو زوروا موقعنا على https://pureglobal.com.