في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف وكالة ANVISA. نوضح الفروقات الجوهرية بين مسارات الموافقة للأجهزة منخفضة الخطورة (الفئة الأولى والثانية) التي تتطلب إخطارًا بصلاحية غير محدودة، والأجهزة عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة) التي تستلزم تسجيلًا رسميًا وشهادة B-GMP المسبقة، مع صلاحية تمتد لعشر سنوات. استمعوا لفهم المتطلبات الأساسية لضمان وصول منتجاتكم إلى السوق البرازيلية بنجاح واستمرارية.

- ما هي الفروقات الرئيسية بين متطلبات الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية مقابل الفئة الثالثة والرابعة في البرازيل؟

- هل تحتاج جميع الأجهزة الطبية إلى شهادة B-GMP قبل تقديمها إلى ANVISA؟

- ما هي مدة صلاحية الموافقة على جهازي الطبي في السوق البرازيلي؟

- ما هو الفرق بين عملية "الإخطار" (notificação) وعملية "التسجيل" (registro) لدى وكالة ANVISA؟

- متى يجب أن أبدأ في التخطيط لتجديد تسجيلي للحفاظ على وجودي في السوق؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة للذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط وتسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية فعالة، أو مساعدة في تجميع الملفات الفنية، أو العمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، فإن Pure Global هي شريككم المثالي. فريقنا من الخبراء المحليين يضمن لكم التنقل السلس في البيئات التنظيمية المعقدة مثل البرازيل. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصولكم إلى السوق، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].