تستكشف هذه الحلقة المتطلبات التفصيلية لإعداد الملف الفني (Technical Dossier) اللازم لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل بموجب لائحة ANVISA الجديدة RDC 751/2022. نناقش الهيكل المكون من ستة فصول، والذي أصبح متوافقًا مع معايير IMDRF الدولية، ونوضح الوثائق الرئيسية المطلوبة لكل قسم، بدءًا من المعلومات الإدارية وصولًا إلى الأدلة السريرية وبيانات التصنيع.

- ما هو الإطار التنظيمي الجديد الذي يحكم تسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل؟

- متى دخلت لائحة RDC 751/2022 حيز التنفيذ؟

- كيف يتوافق هيكل الملف الفني البرازيلي مع المعايير الدولية مثل IMDRF؟

- ما هي الأقسام الستة الرئيسية المطلوبة في الملف الفني؟

- هل تختلف متطلبات التوثيق بناءً على فئة مخاطر الجهاز؟

- ما هي الوثائق التي يجب تقديمها باللغة البرتغالية؟

- ما الفرق بين متطلبات الملف الفني للأجهزة منخفضة المخاطر وعالية المخاطر؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسهيل وصولك إلى الأسواق العالمية. خدماتنا تشمل إعداد وتقديم الملفات الفنية، حيث نستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وإدارة وتقديم المستندات الفنية بكفاءة إلى السلطات التنظيمية مثل ANVISA. كما نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا. دع Pure Global تسرع من عملية دخولك إلى السوق. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].