في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA). نستعرض اللائحة التنظيمية الجديدة RDC 751/2022، ونوضح الفئات الأربع للمخاطر، وكيف تتوافق القواعد البرازيلية مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، مما يوفر رؤى أساسية للمصنعين الذين يسعون لدخول هذا السوق الحيوي.

- ما هي اللائحة الرئيسية التي تحكم تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل اليوم؟

- كيف قامت ANVISA بتغيير قواعد التصنيف لتتماشى مع المعايير الأوروبية؟

- ما هي فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية في البرازيل وماذا تعني كل فئة؟

- ما الفرق بين مسار الإخطار "Notificação" ومسار التسجيل "Registro"؟

- لماذا يعتبر التصنيف الدقيق لجهازك الطبي خطوة حاسمة للنجاح في السوق البرازيلي؟

- كيف تؤثر عوامل مثل مدة الاستخدام والغزو على تصنيف الجهاز؟

- ما هي التحديات التي قد تواجهها الشركات عند محاولة تصنيف أجهزتها بنفسها؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال خدمة استراتيجياتنا التنظيمية (Regulatory Strategy)، نساعدك على تحديد المسار الأكثر كفاءة للحصول على الموافقة في البرازيل، وتقليل حالات الرفض والتكاليف. كما تضمن خدمة إعداد الملفات الفنية (Technical Dossier & Submission) تجميع وإدارة وتقديم مستنداتك بدقة إلى ANVISA. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر [email protected].