تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في المكسيك من خلال هيئة COFEPRIS. نناقش المسارين الرئيسيين: مسار المعادلة السريع الذي يعتمد على الموافقات من أسواق مرجعية مثل الولايات المتحدة وأوروبا، والمسار القياسي الذي يتطلب ملفًا فنيًا كاملاً. كما نغطي المتطلبات المشتركة مثل شهادة ISO 13485، والترجمة إلى الإسبانية، والحاجة الماسة لتعيين حامل تسجيل محلي في المكسيك.

- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في المكسيك؟

- ما الفرق بين مسار المعادلة والمسار القياسي للتسجيل؟

- كيف يمكن الاستفادة من موافقات FDA أو CE Mark لتسريع الدخول إلى السوق المكسيكية؟

- هل الترجمة إلى اللغة الإسبانية إلزامية لجميع الوثائق؟

- ما هو دور حامل التسجيل المحلي (MRH) وهل هو إلزامي؟

- ما هي شهادة نظام إدارة الجودة المطلوبة؟

- كيف يمكن تجنب الأخطاء الشائعة في ملف التقديم لـ COFEPRIS؟

تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على تسريع وصولها إلى الأسواق العالمية. بالنسبة للمكسيك، نقدم خدمات أساسية تشمل العمل كحامل تسجيل محلي لكم، وتطوير استراتيجية تنظيمية لاختيار المسار الأمثل، وإعداد وتقديم الملف الفني بكفاءة. نحن ندير العملية بأكملها لضمان امتثالكم وتسريع الموافقة. دعونا نكن شريككم الموثوق للوصول إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].