في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في السوق الإسرائيلي. نستعرض دور وزارة الصحة الإسرائيلية "أمار" (AMAR)، ونشرح المتطلب الأساسي المتمثل في تعيين حامل تسجيل إسرائيلي (AMAR Holder)، وكيف يمكن الاستفادة من الموافقات التنظيمية السابقة من دول مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لتسريع العملية. كما نوضح كيف تقدم Pure Global حلولاً متكاملة لتسهيل هذا الإجراء.

- ما هو الدور التنظيمي لقسم "أمار" (AMAR) في إسرائيل؟

- لماذا يعتبر تعيين حامل تسجيل إسرائيلي (AMAR Holder) خطوة إلزامية للمصنعين الأجانب؟

- كيف يمكن لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو علامة CE الأوروبية أن تسرع من تسجيل جهازك الطبي في إسرائيل؟

- ما هي الوثائق الرئيسية المطلوبة لتقديم ملف تسجيل ناجح؟

- ما أهمية ترجمة الملصقات وإرشادات الاستخدام إلى اللغة العبرية؟

- كيف يمنحك اختيار حامل تسجيل مستقل مثل Pure Global مرونة أكبر في السوق؟

- ما هي المزايا التي توفرها أدوات الذكاء الاصطناعي في إعداد الملفات الفنية؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية العميقة وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. بصفتنا حامل تسجيل إسرائيلي (AMAR Holder)، ندير عملية التسجيل الخاصة بكم بكفاءة ونضمن الامتثال المستمر. تساعد استراتيجياتنا التنظيمية وخدماتنا في إعداد الملفات الفنية على تقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق، مما يسمح لكم بالتركيز على الابتكار والنمو. لمعرفة كيف يمكننا مساعدتكم على النجاح في إسرائيل وأكثر من 30 سوقاً عالمياً آخر، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر [email protected].