في هذه الحلقة، نستكشف لائحة نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR 820. نناقش مكوناتها الأساسية، وسبب أهميتها الحيوية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يستهدفون السوق الأمريكية، وكيف يمكن لخبرة Pure Global أن تضمن امتثال نظام إدارة الجودة لديكم لهذه المتطلبات الصارمة، مما يمهد الطريق للوصول بنجاح إلى السوق.

- ما هي لائحة 21 CFR 820 ولماذا هي ضرورية للسوق الأمريكية؟

- كيف تؤثر ضوابط التصميم على سلامة وفعالية جهازك الطبي؟

- ما هي الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وكيف يتم تنفيذها بفعالية؟

- كيف يمكن لنظام إدارة الجودة القوي أن يسرّع من عملية الموافقة التنظيمية؟

- ما الدور الذي تلعبه مسؤولية الإدارة في الحفاظ على الامتثال؟

- كيف تساعد Pure Global في مواءمة نظام الجودة الخاص بك مع المعايير الدولية مثل ISO 13485؟

تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن متخصصون في ضمان الجودة، مما يضمن أن منتجاتك وعملياتك تلبي المعايير الدولية ومتطلبات الامتثال مثل 21 CFR 820، سواء قبل أو بعد التسويق. من خلال استراتيجياتنا التنظيمية، نقوم بتطوير مسارات فعالة للحصول على الموافقة في الولايات المتحدة والأسواق العالمية الأخرى. تستخدم أدواتنا المتقدمة للذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط تجميع وإدارة وتقديم الملفات الفنية إلى السلطات التنظيمية، مما يقلل من حالات الرفض والتكاليف. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى الأسواق العالمية، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].