ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ NOM-240-SSA1-2012 ของเม็กซิโก ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของระบบการเฝ้าระวังเชิงเทคนิค (Technovigilance) และการติดตามเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance) เราจะอธิบายข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียน (Registration Holders) รวมถึงความรับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไปยัง COFEPRIS และที่สำคัญที่สุดคือการอัปเดตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่กำลังจะเกิดขึ้นในร่างมาตรฐานฉบับใหม่ PROY-NOM-240-SSA1-2024 ที่เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม 2024 ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายทุกคนที่ต้องการทำธุรกิจในเม็กซิโก

- ข้อบังคับ NOM-240-SSA1-2012 ของเม็กซิโกคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร

- ใครคือผู้รับผิดชอบหลักในการดำเนินการเฝ้าระวังเชิงเทคนิค (Technovigilance) ในเม็กซิโก

- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Events) ประเภทใดบ้างที่ต้องรายงานไปยัง COFEPRIS

- กรอบเวลาในการรายงานเหตุการณ์ตามกฎระเบียบปัจจุบันเป็นอย่างไร

- ร่างมาตรฐานฉบับใหม่ PROY-NOM-240-SSA1-2024 ที่ประกาศเมื่อ 24 กรกฎาคม 2024 มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง

- ซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) จะถูกรวมเข้ามาในข้อบังคับใหม่อย่างไร

- ผู้จัดจำหน่าย (Distributors) จะมีหน้าที่ความรับผิดชอบเพิ่มเติมอะไรบ้างภายใต้กฎระเบียบใหม่

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก Pure Global พร้อมช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai