Actu. du DM : semaine du 3 février 2020

Le podcast passe en privé, 3 épisodes restent en libre écoute, ainsi que les hors-série. Voir la page abonnements pour plus de détails.

Merci pour vos écoutes et messages !

Europe

Notification de DNV, 8ème sur l’ON-O-meter, voir l’article de veille

Modification des scopes pour BSI B.V. et DEKRA B.V.

MDCG (draft) : Orientations pour les fabricants de DM concernant l'établissement des PSUR et pour les ON en vue de leur évaluation, voir l’article de veille et le template associé DOC.PSUR

EDPS : A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, voir l’article de veille

Programme de travail pour 2020 dans le cadre du troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé, voir l’article de veille

Coronavirus

Approbation des DM en 2 semaines

Même sans enregistrer

Google filtre les résultats de recherche (et fait sa pub)

France

HAS : Évaluation des Dispositifs Médicaux / Tableau de bord trimestriel - T3 2019

RDM : le Snitem alerte les abonnés du Figaro

Clinical trials choose France - Pourquoi choisir la France pour conduire ses essais cliniques ?

UK

Future of UK Life Sciences: how to reshape the industry for the 2020s

FDA

Accreditation scheme for conformity assessment (ASCA) : annual report calendar year 2019

 

Notes

Notifications

Modifications : BSI NL et DEKRA NL : MDS 1005

Coronavirus

La China National Medical Producat Administration a initié un processus d'approbation d'urgence, qui peut maintenant être fait en deux semaines

En vue de réduire les problèmes d'approvisionnement (masques, respirateurs, lunettes de protection...)

L'enregistrement n'est plus obligatoire, une conformité CE, FDA ou Japon suffit

Google s'associe à l'OMS pour filtrer les résultats de recherche en matière de Coronavirus, pour limiter les fausses informations

Tableau de bord HAS

Dans le cadre de l'évaluation des DM

Délais en baisse sur 3 ans

Avis : plus favorables en T3 ...

Forfait innovation éligibles : 6 en 2018, 1 en 2019

Avis / pays :

Allemagne 27%

France 25% (NDRL : ou 8 % ??)

UK 16%

Pays-bas 16%

SNITEM, FIGARO

La France reste un vrai parcours du combattant pour les entreprises de la medtech. 41% d’entre elles ont renoncé au moins une fois au cours des deux dernières années à mettre sur le marché un dispositif médical (prothèses, pompes à insuline, scanners, stents, pansements…) dans l’Hexagone.

C’est l’un des constats de l’étude annuelle du Snitem, qui fédère les entreprises de la medtech française. Un secteur qui pèse 30,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires, réalisé par 93 % de PME.

La plupart des entreprises jettent l’éponge parce qu’elles considèrent que les prix pratiqués en France sont trop bas. C’est le cas dans les secteurs de l’électrophysiologie, en neurologie et, de plus en plus, en cardiologie.

La faute aussi aux délais et à la complexité des démarches. Si la situation s’est améliorée, il faut encore 240 jours entre le dépôt d’un dossier d’enregistrement et l’aval des autorités de santé au remboursement d’un produit. «Cela coûte cher aux entreprises en matière de trésorerie d’attendre [...]

Choisi la France

La France est un pays leader dans le domaine de la santé et offre un savoir-faire reconnu dans le monde entier. 1ᵉʳ en Europe en nombre d'études cliniques (NDLR : derrière l'Allemagne et les UK)  C'est un grand marché, au cœur de l'Europe, le deuxième pays le plus peuplé de l'Union européenne.