Detta avsnitt bryter ner de nyligen förlängda tidsfristerna för EU:s IVDR för legacy-enheter, som infördes genom förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya certifieringsdatumen för klass D, C, B och A (sterila) enheter, som sträcker sig till 2027, 2028 och 2029. Avsnittet betonar de kritiska, villkorade kraven som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig, inklusive den avgörande deadlinen den 26 maj 2025 för att implementera ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS) och de specifika datumen för att ansöka och teckna avtal med ett anmält organ.

- Vilka är de nya förlängda IVDR-tidsfristerna för olika riskklasser?

- Vad definierar en "legacy-enhet" som kan utnyttja övergångsperioden?

- Vilken kritisk deadline måste alla tillverkare av legacy-enheter uppfylla senast 26 maj 2025?

- När måste du senast ha tecknat ett avtal med ett anmält organ för din klass D-enhet?

- Vad händer om en legacy-enhet genomgår en betydande förändring i designen?

- Gäller dessa förlängningar automatiskt för alla IVD-tillverkare?

- Vilken EU-förordning formaliserade dessa nya tidslinjer?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att snabbare nå globala marknader genom att kombinera lokal expertis i över 30 länder med avancerade AI-verktyg som effektiviserar framtagandet av teknisk dokumentation och regulatorisk strategi. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från marknadsinträde och registrering till efterlevnad och övervakning efter marknadsintroduktion. Kontakta oss på [email protected], besök vår webbplats https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan accelerera er globala expansion.