医療機器は通常、米国で認証されるために厳しい510K評価プロセスを経る。しかし、現在進行中のパンデミックの結果、いくつかの医療機器はEUA（緊急時使用承認）を通じて市場に投入された。しかし、これらの医療機器は、最終的には510K基準に適合しなければ市場に残れません。

EUAから510Kへの移行に際して企業が留意すべき複数の要因について、当社の品質・規制コンプライアンスの専門家であるロドニーとラムが語ります。https://www.ltts.com/solutions/healthcare/EUA、LTTSがどのように規制に従って申請を確実に行うことができるかをご覧ください。