تقدم هذه الحلقة دليلاً واضحاً لنظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف وكالة ANVISA. نستكشف فئات المخاطر الأربع — الفئة الأولى، الثانية، الثالثة، والرابعة — ونوضح كيف تحدد كل فئة المسار التنظيمي المطلوب، سواء كان ذلك عبر الإخطار المبسط 'Cadastro' أو عملية التسجيل المعقدة 'Registro'. كما نغطي المتطلبات الأساسية مثل تعيين ممثل تسجيل محلي في البرازيل (BRH) وإعداد الوثائق الفنية اللازمة لدخول السوق بنجاح.

- ما هي فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية في البرازيل؟

- كيف يعمل نظام التصنيف الخاص بوكالة ANVISA؟

- ما هو الفرق بين مسار 'Cadastro' ومسار 'Registro'؟

- أي مسار ينطبق على جهازي من الفئة الأولى أو الثانية؟

- ما هي المتطلبات المحددة للأجهزة عالية الخطورة من الفئة الثالثة والرابعة؟

- لماذا يُعتبر تعيين ممثل تسجيل محلي (BRH) إلزامياً للمصنعين الأجانب؟

- كيف يمكنني ضمان أن ملفي الفني يفي بمعايير ANVISA؟

يتطلب التعامل مع البيئة التنظيمية المعقدة في البرازيل خبرة محلية واستراتيجية قوية. تبسط Pure Global رحلتكم للوصول إلى السوق من خلال العمل كممثل تسجيل معتمد لكم في البرازيل (BRH)، وهي واحدة من أكثر من 30 سوقاً نخدمها. يدير فريقنا من الخبراء المحليين عملية التقديم الكاملة لدى ANVISA، بدءاً من تصنيف جهازكم بشكل صحيح وتجميع الملف الفني باللغة البرتغالية، وصولاً إلى التعامل مع المراقبة بعد التسويق. نحن نستخدم أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لضمان أن يكون تقديمكم فعالاً ومتوافقاً، مما يقلل من الوقت اللازم للوصول إلى السوق. تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected] أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com لتسريع دخولكم إلى السوق البرازيلية.