I det här avsnittet utforskar vi hur man framgångsrikt navigerar regelverket för medicintekniska produkter i Singapore, en av de mest strategiska marknaderna i Sydostasien. Vi diskuterar Health Sciences Authority (HSA), dess riskbaserade klassificeringssystem och de olika registreringsvägarna som finns tillgängliga. Lär dig varför en lokal representant är ett absolut krav och hur du kan utnyttja befintliga godkännanden från andra regioner för att påskynda din väg till marknaden. Vi belyser också hur Singapore fungerar som en viktig inkörsport till den bredare ASEAN-marknaden.

- Hur fungerar HSA:s regelverk för medicintekniska produkter?

- Vilka är de olika riskklasserna för produkter i Singapore?

- Kan du använda ditt CE-märke eller FDA-godkännande för att snabba på processen?

- Varför är en lokal representant (Registrant) avgörande för marknadstillträde?

- Hur kan Singapore fungera som en språngbräda till hela ASEAN-marknaden?

- Vilka dokument krävs för en framgångsrik registrering enligt CSDT?

- Hur kan tekniska verktyg effektivisera er ansökningsprocess?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla effektiva regulatoriska strategier och snabbt sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI. Vi hjälper er att identifiera de bästa marknaderna och säkerställer att ni uppfyller alla krav för en lyckad registrering. Låt oss vara er partner för att snabbare nå ut globalt. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta [email protected] för att lära er mer.