Detta avsnitt ger en djupgående guide till att få marknadstillträde för medicintekniska produkter i Brasilien. Vi utforskar den regulatoriska myndigheten ANVISA, den nya förordningen RDC 751/2022 som trädde i kraft 2023, och de olika registreringsvägarna baserade på riskklass. Vi belyser den avgörande rollen som en Brazil Registration Holder (BRH) spelar och diskuterar viktiga krav som B-GMP-certifiering och språk. Lär dig hur en strategisk partner kan hjälpa dig att navigera i detta komplexa men lukrativa landskap.

- Vad är ANVISA och hur reglerar de medicintekniska produkter?

- Vilka är de största förändringarna i den nya förordningen RDC 751/2022?

- Varför är en Brazil Registration Holder (BRH) avgörande för din framgång?

- Vilka är kraven för B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices)?

- Hur skiljer sig registreringsprocesserna Notificação och Registro åt?

- Vilka är de vanligaste fallgroparna för utländska tillverkare i Brasilien?

Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i Brasilien agerar vi som er Brazil Registration Holder (BRH) och navigerar ANVISA:s komplexa krav. Vi utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder avancerad AI för att sammanställa tekniska dokument, vilket effektiviserar er väg till marknadsgodkännande. Våra tjänster säkerställer att ni uppfyller alla lokala krav, från den initiala ansökan till övervakning efter marknadsintroduktion. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på [email protected] för att accelerera ert marknadstillträde.