في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإطار الزمني للحصول على موافقة تنظيمية للأجهزة الطبية في البرازيل من خلال هيئة ANVISA. نستعرض المسارين الرئيسيين للموافقة، مع التمييز بين عملية الإخطار السريعة للأجهزة منخفضة المخاطر (الفئة الأولى والثانية) وعملية التسجيل الأكثر شمولاً للأجهزة عالية المخاطر (الفئة الثالثة والرابعة)، مما يوفر للمصنعين رؤى واضحة لتخطيط استراتيجيتهم لدخول السوق بفعالية.

- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في البرازيل؟

- كم من الوقت يستغرق الحصول على موافقة ANVISA لجهاز طبي من الفئة الأولى أو الثانية؟

- ما هو المسار التنظيمي للأجهزة الطبية عالية المخاطر (الفئة الثالثة والرابعة) في البرازيل؟

- لماذا تستغرق مراجعة الأجهزة عالية المخاطر وقتاً أطول بكثير؟

- كيف يؤثر تصنيف الجهاز على استراتيجية دخول السوق البرازيلي؟

- ما هي الخطوات الأولية لإعداد ملف التقديم لـ ANVISA؟

تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم تسعون لتسجيل جهاز منخفض المخاطر عبر مسار "Notificação" السريع أو تحتاجون إلى دعم شامل لإعداد وتقديم ملف "Registro" لجهاز عالي المخاطر، فإن فريقنا هنا للمساعدة. نعمل كممثل محلي لكم في البرازيل، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].